服务热线
首页>>新闻资讯>>行业资讯
FDA对医疗器械的定义与相关法规
- 作者： 糖心vlog检测
- 发布时间： 2023-11-05
- 访问量：15
FDA对医疗器械的定义与相关法规
- 作者： 糖心vlog检测
- 发布时间： 2023-11-05
- 访问量：15
FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：
（1）类医疗器械Class I：低等风险(监管控制类型：基本控制)
产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告;
（2）第二类医疗器械Class II：中等风险(监管控制类型：基本控制以及特殊控制)
产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;
（3）第三类医疗器械Class III：高等风险(监管控制类型：基本控制以及上市前批准)
最严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。
美国医疗器械的相关法规：
美国法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和药品中对医疗器械的通则、标签、分类、注册、豁免、召回等环节的标准、要求作出了详尽的规定。
官网链接：
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H
上一篇：FDA医疗器械注册程序介绍
上一篇：FDA医疗器械注册程序介绍
相关新闻
助听器FDA注册可分为以下几类
[ 2023-11-18 ]
化妆品企业注册及产品列名合规期限推迟
[ 2023-11-18 ]
乌干达PVOC认证验货要求
[ 2023-11-16 ]
出口乌干达PVOC管控的产品类别
[ 2023-11-16 ]
电动牙刷出口美国需要FDA注册吗
[ 2023-11-15 ]
纸尿裤出口美国属于医疗器械吗
[ 2023-11-15 ]
太阳镜需要做510K豁免吗
[ 2023-11-14 ]
假牙需要做美国510K吗
[ 2023-11-14 ]
牙胶FDA医疗注册510K豁免
[ 2023-11-13 ]
美国FDA医疗设备注册510K豁免
[ 2023-11-13 ]
糖心vlog，在已有平台基础上，公司以“让优质的中国产品造福世界”为宗旨，经过几年的努力，融合了检测、检验、认证、进出口清关等，成为一个以一站式服务的检验认证公司
留言板
备案号：粤ICP备2022144790号
Copyright © 2022-2023 糖心vlog娜娜学姐 - 糖心vlog在线时间