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美国激光FDA注册
- 作者： 糖心vlog检测
- 发布时间： 2022-12-13
- 访问量：69
美国激光FDA注册
- 作者： 糖心vlog检测
- 发布时间： 2022-12-13
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激光辐射类电子产品的FDA注册，多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。
所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。
激光FDA注册注意事项：
1.自我符合宣示表
2.产品登记
3.测试标准
4.产品报告(Product Reports)
5.年度报告(Annual Reports)
年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
6.测试纪录
7.相关纪录
8.警示标志规定
电子辐射产品美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品。例如，诊断X射线系统，激光手术器械，微波炉和移动电话。 X射线，微波，无线电波（FM），激光，可见光，声波，超声波和紫外线都是电子辐射产品发出的光线。含有这些射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册。
美国食品和药物管理局的器械和辐射健康中心（CDRH）负责监管美国市场上使用的电子辐射产品，目的是避免公众接触危险或不必要的辐射。法规21 CFR子部分，部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定。所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定。如果生产的电子辐射产品用于医疗用途（医疗设备）或用于辐射或用于测试食品，则产品的制造商必须符合上述规定之外的相关规定，例如放射性医疗设备。产品应在医疗器械上注册和列出（参见FDA医疗器械认证）。
如果您的产品是电子放射性产品，您必须先向CDRH提交产品报告，补充报告或缩写报告，以便在进入美国并进行商业销售之前获取跟踪号（ACCESSION NUMBER）。
在向FDA注册后，电子放射产品和制造公司将收到FDA的确认函，确认已收到产品和公司相关报告。确认函包含跟踪号码（ACCESSION NUMBER）。产品可以在美国市场上清理和销售。生产电子放射性产品的公司应每年7月1日至8月30日向FDA提交放射性产品年度报告，以避免通关障碍。 FDA报告要求在提交过程中签署FDA代表转让协议。
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