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FDA落球测试必须遵循哪些要求
- 作者： 糖心vlog检测
- 发布时间： 2022-12-29
- 访问量：344
FDA落球测试必须遵循哪些要求
- 作者： 糖心vlog检测
- 发布时间： 2022-12-29
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落球测试是测试镜片抗冲击能力的测试，耐冲击性是美国眼镜或镜片的基本标准。FDA滴珠测试证明FDA对出口美国的镜片（太阳镜、老花镜、防护镜等）需符合21CFR801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试，英文：DropBallTest或ImpactResistanceTest，中文：落球测试或耐冲击测试。
落球测试FDA Drop Ball Test必须遵循以下要求：
1.冲击测试将包括一个重量约为0.56盎司的5/8英寸钢珠
2.球应从距镜头水平上表面50英寸高处落下
3. 镜头的几何中心应为在直径5/8英寸的圆圈内击球
4.不能有任何限制球落下的东西
5.可以使用管子将球引导到镜头; 球可以通过延伸到透镜大约4英寸内的管落下。
美国食品药品监督管理局联邦法规第21条规定，为了通过测试，镜片不能在冲击下断裂。如果出现以下情况，晶状体被认为骨折:
1. 它会穿透整个厚度，包括一个层流层(如果有的话)，并穿过一个完整的直径分成两个或多个独立的部分;或
2. 任何肉眼可见的晶状体材料都会脱离眼表面(即实际使用晶状体时离眼睛最近的晶状体表面)。
如果您的货物中没有包含“Drop Ball”证书，可能会导致FDA延迟发货。为了避免任何延误，请确保抛球测试结果附在您的运输文件。
在美国销售的眼镜/太阳镜镜片必须符合抗冲击镜片规定，21 CFR 801.410，在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片，一个证书说明应当伴随每个批次的眼镜片与21 CFR 801.410镜头的兼容性/太阳镜寻求进入美国的证书应该反映眼镜已经被‘采样’，并且耐冲击，采用统计学方法显著。
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